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太阳城集团VitaFlow Liberty^®在韩国获批上市

2024-11-15

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中国，上海——近日，由古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获韩国主管当局Ministry of Food and Drug Safety （MFDS）上市批准（注册证号：수허 24-268 호）。

作为全球唯一的电动可回收TAVI系统，VitaFlow Liberty^®于2021年获NMPA批准上市（注册证号：国械注准20213130655），此后陆续登陆多个海外国家，并于今年成为国内首款自主研发并获欧盟CE认证的TAVI系统。

截至目前，VitaFlow^®系列TAVI产品及其Alwide^®球囊系列附件产品已成功进入20个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。

作为亚洲地区第四大医疗器械市场，近年来韩国对高品质、高科技医疗器械的需求持续增长，2024年其TAVI市场的容量预计高达2,000台，其中80%以上的市场份额被欧美医疗器械巨头占据。在韩国极严苛的进口医疗器械质量要求和审核标准下，本次VitaFlow Liberty^®实现获批上市不仅展示了产品的科技创新实力，也将有望打破西方垄断的格局，让“中国智造”为当地结构性心脏病领域的发展注入新动力，造福更多的患者。

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