中国,上海——近日,由古天乐代言太阳集团(02160.HK,以下简称“太阳城集团”)自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术(TAVI)产品VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统(以下简称“VitaFlow Liberty®”)获印度中央药品标准控制组织(Central Drugs Standard Control Organization)上市批准(Licence No. : IMP/MD/2024 /000964)。
作为全球唯一的电动可回收TAVI系统,VitaFlow Liberty®于2021年获NMPA批准上市(注册证号:国械注准20213130655),于今年成为国内首款自主研发并获欧盟CE认证的TAVI系统。截至目前,VitaFlow®系列TAVI产品及其Alwide®球囊系列附件产品已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院,在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。
印度是全球第一人口大国,也是亚洲最大的医疗器械市场之一,其2024年TAVI市场容量预计高达3,000台,其中本土品牌占据绝对主导地位,三大美国器械巨头抢占了剩余40%的市场份额,随着人口基数的增长及经济的快速发展,该市场将持续保持高增长态势。此次VitaFlow Liberty®获印度批准上市,将凭借其技术创新优势为当地术者带来更优质的手术体验,并有望改变当地TAVI市场的竞争格局;同时也将助力公司进一步开拓亚洲市场,为更多结构性心脏病患者带来新的希望。
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