2024年12月，由古天乐代言太阳集团自主研发的第三代TAVI（经导管主动脉瓣植入术）产品VitaFlow Liberty^® Flex经导管主动脉瓣可回收可控弯输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^® Flex”）获NMPA批准上市，该系统不仅传承了全球首个电动可回收TAV输送系统设计理念，还凭借其独特的技术优势成为了全球唯一“真”同轴控弯自膨胀式TAV输送系统，为重度主动脉瓣膜疾病患者带来了更优质的诊疗方案。

为在真实世界评价产品在不同场景下特别是挑战性复杂病例中的性能表现，在中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队及河南省胸科医院袁义强教授团队的主导下，VitaFlow Liberty^® Flex早期完成了多例探索性临床植入。此后，该产品又在国内多家权威医院完成多例上市后临床植入。截至目前，VitaFlow Liberty^® Flex已顺利完成共25例植入，手术均圆满成功。

术中，凭借独有的X³ FlexisTM 3D“真”同轴控弯功能，VitaFlow Liberty^® Flex成功帮助术者从容应对各种高难度病例，助力最终释放实现“真”同轴。经评估，其手术即刻结果均表现优异，30天随访患者相关指标均较术前得到明显改善，最长达1年期回访的患者健康恢复状态良好。

早期FIM结果表现优异

VitaFlow Liberty^® Flex共6例 FIM（首例人体临床试验）均表现出优异同轴结果，数据显示：患者术后平均支架植入深度高低差小于2mm，100%实现手术及器械成功，无中度以上PVL(瓣周漏）、无瓣中瓣植入、无血管并发症发生。

X³ FlexisTM 3D同轴控弯，无惧挑战复杂病例

近期，VitaFlow Liberty^® Flex又成功完成了多例复杂病例的上市后植入，该系统在高难度的手术中均表现出良好的同轴性。

Case 1：弓部角度严苛病例（锐角弓74度）

术前评估

该例患者为69岁女性，于半月前无明显诱因出现气喘、胸闷，活动时加剧，休息后缓解。无头痛头晕、心慌出汗。

心脏超声示主动脉瓣重度狭窄。EF（射血分数）为40% 。CT分析显示Type1型二叶式主动脉瓣，L-R融合，瓣叶增厚，中度钙化，钙化主要分布于瓣叶及左右融合处。瓣环周长84.9mm，均径27mm。LVOT（左室流出道）周长96.1mm，均径30.6mm。经冠脉风险综合评估，判断左右冠风险低。

经评估，为锐角弓，主动脉弓角度74度，弓距最小55.7mm，术前评估过弓难度较大，常规需圈套器辅助。

手术过程

建立右侧股动脉入路。按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty^® TAVI系统型号为TAV27的瓣膜，使用22mm球囊进行初步预扩。

VitaFlow Liberty^® Flex输送系统到达主动脉弓与降主动脉交界时，进行第一次控弯操作，使TIP头远离管壁，减少系统对主动脉弓大弯侧的损伤，当TIP头到达管腔中央时，进行推送过弓。

手术结果

DSA（减影血管造影）显示支架左右两边高低差仅为1mm，支架同轴性良好。

术中实现瓣膜一次释放，无回收。最终植入深度3.8mm，无瓣周漏，无起搏器植入，无其他并发症。

Commissural Alignment结果显示，偏差角度14.8°/20.2°/3.5°，平均12.8°，达到＜15°，实现精准对齐。

Case 2：冠脉风险病例

术前评估

该例患者为72岁男性，1年余前无明显诱因出现胸闷、气喘，无头晕头痛及恶心呕吐，无心慌及出汗，活动时加剧，休息后缓解。

心脏彩超示主动脉瓣重度狭窄伴关闭不全。EF为57%。CT评估显示三叶式主动脉瓣，瓣叶增厚，重度钙化。瓣环周长82.7mm，均径26.3mm；LVOT周长89.5mm，均径28.5mm。

经冠脉风险综合评估，左冠高度可，瓣叶长度大于冠脉开口上缘，窦宽相对27型号瓣膜可，左冠风险不可排除，计划通过预判支架装载方向达到交接对齐以降低冠脉风险。

经评估，主动脉弓角度116度，弓距最小91.4mm。

手术过程

建立右侧股动脉入路。按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty^® TAVI系统型号为TAV27的瓣膜，使用22mm球囊进行初步预扩。

手术结果

DSA（减影血管造影）显示瓣架形态良好，高低差仅为0.1mm，同轴性良好，无明显瓣周漏。

术后超声显示血液动力学良好，未影响二尖瓣活动，无其他并发症。

Commissural Alignment结果显示，偏差角度14.9°/1.3°/6.2°，平均7.4°，达到＜15°，实现精准对齐。

专家寄语

术后，两位教授对VitaFlow Liberty^® Flex给予了高度评价。

中国医学科学院阜外医院 吴永健教授：VitaFlow Liberty^® Flex可以帮助术者降低过弓、跨瓣及同轴难度，尤其针对锐角弓，主动脉弓大弯侧钙化或环形钙化、升主严重扩张、横位心等复杂病变，多例手术结果证实该产品为临床提供了一个更优的选择。控弯功能及冠脉交界对齐功能实现了瓣膜释放精准度的提升，对患者的远期疗效有着重大的临床意义。

河南省胸科医院 袁义强教授：VitaFlow Liberty^® Flex通过改进器械增加了3D控弯功能，帮助医生解决了过去需要用圈套器辅助的繁琐复杂手术步骤。其输送系统相对柔顺，通过严苛的入路时更加顺滑，有效避免了主动脉夹层并发症的发生。整体流程操作顺畅，通过控弯调整同轴的策略，不仅减少了导丝对心肌的损伤，更帮助医生一步到达同轴位置，效果令人满意。