英国，伦敦——2023年11月19日-11月21日，全球顶级结构性心脏病盛会PCR London Valves 2023（伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议）举办，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）的VitaFlow^® 经导管主动脉瓣膜（以下简称“VitaFlow^®系列瓣膜”）高质量循证数据在会议期间重磅公布。数据显示，VitaFlow^®系列瓣膜长期且 优异的临床效果已达到国际主流水平，这也是国产自研经导管主动脉瓣膜系统首次在心脏瓣膜病介入治疗领域的国际权威学术舞台公布7年长期随访数据。 

期间，太阳城集团第二、三代经导管主动脉瓣置换术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称VitaFlow Liberty^®）、VitaFlow ^® Ⅲ可回收可控弯输送系统（以下简称“VitaFlow ^® Ⅲ”）也重磅亮相PCR London Valves 2023，引发来自全球介入术者的浓厚兴趣和高度赞誉！

融理论与实践为一体，VitaFlow^®系列瓣膜高质量循证证据公布和系列产品展示

Galway University Hospitals的Darren Mylotte教授、复旦大学附属中山医院周达新教授团队张晓春教授、The Heart Center, Rigshospitalet的Ole De Backer教授、Galway University Hospital的Angela Mclnerney教授和Favaloro Foundation University Hospital的Oscar Mendiz教授等多位国际知名心血管介入领域学术大咖受邀参与PCR London Valves 2023，期间对VitaFlow^® 系列产品优异的临床表现及全球首创的电动可回收独特设计予以高度赞扬，并结合临床实践经验共议VitaFlow^®系列产品助力下TAVI领域的未来发展方向。

外科高危、严重主动脉瓣狭窄患者VitaFlow^®系列瓣膜7年随访结果公布——张晓春教授

会议期间，VITAL试验PI、复旦大学附属中山医院周达新教授团队的张晓春教授向全球学者分享了外科高危、严重主动脉瓣狭窄患者植入VitaFlow^®系列瓣膜的长期优异结果——7年时患者全因死亡率、心源性死亡率与永久起搏器植入率均较其他同类研究显著降低。

张晓春教授重点提出，本试验中患者7年时全因死亡率为31.4%，结构性瓣膜退行性病变（SVD）与生物瓣膜衰败（BVF）发生率均较低，瓣膜有效开口面积仍能达到1.88 cm²，且二叶瓣患者与三叶瓣患者血流动力学结果相近，这些均为VitaFlow^®系列瓣膜的安全性及有效性提供了有力的长期数据支持。

VITAL试验是一项观察性、多中心、单臂试验，旨在验证VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow^®”）在不适合行外科主动脉瓣膜置换术（SAVR）的严重症状性主动脉瓣狭窄患者中的安全性与有效性。研究共纳入2015年10月至2016年9月期间，在中国4家结构性心脏病中心完成VitaFlow^®植入的110位患者，术后随访全因死亡率2-10年，6-10年，为了更好地研究患者中长期瓣膜临床数据展开超声随访。研究主要终点为12个月时全因死亡率，次要终点为器械成功率、手术成功率、主要卒中事件、瓣膜表现、心功能改善情况、MACCE事件及生活质量改善情况等。

基线数据方面，患者平均年龄77.73岁，平均心脏STS评分8.84分，二叶瓣比例较高（42/110），左室射血分数（LVEF值）57.22±12.00%，有效瓣口面积0.64±0.19 cm²，平均主动脉瓣跨瓣压差60.41±19.40 mmHg。共有83名患者完成7年随访，全因死亡率为31.4%，心血管死亡率为14.9%（13），急性心梗发病率为16.1%（14），主要卒中事件发生率为4.9%（4），新起搏器植入率为24.8%（22），主动脉瓣再次介入发生率为1.25%（1）；5%（3/60）患者发生严重主动脉瓣反流且均为中心性反流；BVF发生率为3.75%，中/重度SVD发生率为8.11%，均较其他长期研究结果更低（NOTION试验8年随访结果、PARTNER 2试验5年随访结果）。而在血流动力学结果方面，7年时患者有效瓣口面积达1.88cm²，平均跨瓣压差7.82 mmHg；二叶瓣与三叶瓣患者的有效瓣口面积（BAV 1.79 cm²,TAV 1.96 cm², P=0.2378）与平均跨瓣压差（BAV 8.41 mmHg vs. TAV 7.38 mmHg, P=0.4434）无显著差异。

专家点评

Ole De Backer教授：

VITAL试验7年随访数据令人惊喜，与NOTION研究、PARTNER 3试验亦或是Evolut low risk试验不同，VITAL试验所纳入人群二叶瓣比例极高、达42%，但最终呈现的手术安全性十分理想，7年时全因死亡率为31.4%，尽管起搏器植入率相对较高，但这也与早期试验、大量二叶瓣患者因素密切相关，现今随着TAVI技术不断成熟，相信这一比例将极易降低至10%左右。

Darren Mylotte教授：

VitaFlow^®的设计基于中国患者中常见的严重主动脉瓣钙化与二叶瓣解剖形态，因此在实际临床植入过程中，面对此类特殊解剖结构时，较高的起搏器植入率或许是一种权衡后的选择。尤为值得关注的一点在于，7年随访时的超声结果仍显示出较高的有效瓣口面积（EOA）和较低的跨瓣压差结果，这一结果令人鼓舞，也让我们对其抱有了更多期望。

VitaFlow^®系列产品和设计概念——Darren Mylotte教授

医疗器械科技化、创新化无疑是未来医学发展的重要趋势，而在TAVI领域中，如何进一步提升术中瓣膜操控性、为患者带来更安全有效的治疗效果，则是经久不衰的话题。对此，太阳城集团以“电动可回收”作为其答案重磅推出VitaFlow Liberty^®产品，并特邀Darren Mylotte教授从其经导管主动脉瓣膜和电动可回收输送系统两方面，细致讲解了其所具备的临床优势。

与第一代TAVI产品VitaFlow^®相比，VitaFlow Liberty^®最核心的变化首先在于其全球首创的电动可回收输送系统。第一，面对主动脉弓严重成角畸形等复杂解剖患者，该系统可通过瓣膜段360°弯曲功能助力瓣膜轻松通过；第二，瓣膜释放至75%时仍可完全回收、重新定位，并能够为术者提供至多3次回收机会，进一步优化瓣膜植入效果；第三，电动可回收系统还能够有效保障瓣膜释放时的稳定性、减少瓣膜移位，使术者术中整体操作过程更为便携。

在瓣膜设计方面，VitaFlow Liberty^®同样极具巧思。在继承备受好评的VitaFlow^®混合密度支架结构与环上瓣设计的基础上，不仅同时兼顾了器械输送、瓣膜同轴、强径向支撑力/锚定力等多种手术需求，为严重钙化与二叶瓣患者提供了理想的器械选择，还以特殊桶腰设计进一步增加了患者瓣上空间，帮助患者术后获得更佳的近远期血流动力学结果，值得注意的是，这一优势在VitaFlow Liberty^®型号为27 mm、30 mm 的经导管主动脉瓣膜中还将更为明显。此外，PET双层裙边、大网孔与牛心包瓣叶的使用也分别从降低瓣周漏、保留冠脉通路、长期耐久性等不同角度进一步优化了患者术中瓣膜植入结果与术后预后效果。

日前，随着大量高质量循证医学证据的积累，VitaFlow Liberty^®即将获欧盟CE认证。与此同时，面向欧洲患者群体的临床研究即将正式启动，VitaFlow Liberty^® 欧盟上市后的临床数据或将成为该瓣膜系统适应症范围扩展的重要循证支持。

专家点评

Oscar Mendiz教授：

在过去2年间，我院团队已多次应用VitaFlow^®、VitaFlow Liberty^®为患者行TAVI手术，期间，瓣膜释放时的稳定性给我们留下了深刻印象。即使在极为复杂解剖结构TAVI手术中，瓣膜释放前和释放后的锚定位置基本一致，且从未发生过瓣膜严重位移甚至滑入左室流出道（LVOT）等不良事件。此外，瓣膜释放至60%-70%时，仍能轻微调整角度以获取更佳同轴性。

Ole De Backer教授：

电动可回收输送系统给术者带来了相当便捷的实际应用体验，通过电动手柄上注明的特定旋钮便可轻松实现瓣膜释放；术者既能以固定速度释放瓣膜，亦可自行调控释放速度。从个人经验来看，得益于其流出道尺寸相对更大，该款瓣膜释放时极为稳定，既未因植入深度过高或“oversize”而向上滑入升主动脉，也未因植入深度过低而向下滑入LVOT。

Angela Mclnerney教授：

与其他自膨瓣不同，VitaFlow Liberty^®所采用的混合密度支架结构使其径向支撑力更佳。同时，该款瓣膜的PET双层裙边设计也有效降低了术后瓣周漏发生率，在随访12个月期间，接受VitaFlow Liberty^®治疗的患者的跨瓣压差均非常低。此外，因其柔软性极佳，该瓣膜释放时能始终保持较好的同轴性和稳定性。

一例应用VitaFlow Liberty^®的TAVI——Ole De Backer教授

通过一例重度主动脉瓣狭窄TAVI，Ole De Backer教授进一步诠释了VitaFlow Liberty^®产品的应用策略和临床优势。患者为78岁男性，术前经胸超声心动图（TTE）示，LVEF值为 55%，峰值/平均跨瓣压差为130/85 mmHg，主动脉瓣瓣口面积为0.6 cm²；术前CT示，瓣环平均直径24.1 mm、LVOT平均直径23.5 mm，三叶式主动脉瓣，瓣叶重度钙化，两侧冠脉开口高度分别为20.0 mm、18.3 mm，瓣环成角48°，两侧股动脉入路情况尚可。

术中通过右侧股动脉建立入路，在患者血流动力学稳定前提下，应用22 mm球囊行2次预扩张。随后沿导丝缓慢送入VitaFlow Liberty^®27 mm型号经导管主动脉瓣膜至主动脉窦底。因主动脉弓角度较小，过弓时轻柔推送输送系统以避免对血管壁造成损伤，与此同时，输送系统过弓时并未与脑保护装置之间发生干扰。在Cusp-overlap技术指导下，经多次调整，将瓣膜精准定位在瓣下3 mm处，在160次/分快速起搏下进行瓣膜释放。释放至2/3时造影示，预扩张充分，瓣膜位置和膨胀理想，左、右冠显影良好，遂将其完全释放。瓣膜释放过程极为稳定，瓣膜几乎未发生位移。撤出输送系统后，最终影像学评估显示，无跨瓣压差、无瓣周漏，LVEF 54%，人工瓣膜稳固锚定在瓣下3 mm处，取得理想介入结果，遂结束手术。

专家点评

Ole De Backer教授:

在目前已完成的5例使用VitaFlow Liberty^®产品的TAVI手术中，所选择的患者均十分典型，术后第二天即成功出院，且无血管并发症、无瓣周漏、无明显跨瓣压差；同时，患者术中人工瓣膜均经过回收再释放操作，可以发现其稳定性优异且不易出现瓣膜滑落或跳脱情况。因此就个人经验而言，对于刚开始使用VitaFlow Liberty^®的术者，采用输送系统本身所设定的固定速度进行瓣膜释放，或将取得更稳定、理想的释放结果，尤其是在极具挑战性的病例之中。

VitaFlow^®系列的未来方向——Darren Mylotte教授

在硕果累累、佳绩连连的同时，CardioFlow并未停下创新步伐，其第三代TAVI产品VitaFlow^® Ⅲ早已蓄势待发。

Darren Mylotte教授表示，VitaFlow^® Ⅲ采用独特的“空间控弯”设计，可在过弓、跨瓣、回收、释放、撤出等各个步骤中进行大角度控弯，使瓣膜同轴性、器械通过性、操作便捷性和安全性均得到进一步提升。目前，VitaFlow^® Ⅲ具有有内联导管鞘和无内联导管鞘两种版本，共8个规格，可用于适配4个不同型号瓣膜。值得一提的是，其FIM试验已顺利完成，手术期间，该输送系统表现出良好临床效用。

创新科技碰撞高能设计，VitaFlow^®系列产品惊艳亮相PCRLV！

本次大会的现场，灯光夺目、科技感十足的CardioFlow展台所展示的VitaFlow Liberty^®、VitaFlow^® Ⅲ产品，同样吸引了诸多与会专家的驻足。

一如展台所呈现的科技感， VitaFlow Liberty^®作为目前全球唯一一款商业化的电动可回收输送系统，是现代医疗与前沿科技碰撞所诞生的创新产品，成功拉开了全球TAVI领域电动可回收时代的巨幕。无论瓣膜本身独到的桶腰设计，抑或独创的电动手柄支持下输送系统，均为TAVI手术的顺利完成提供了可靠支持。尤其在电动可回收系统的加持下，单人完成TAVI治疗更成为了可能，或将进一步助力临床手术流程的优化，从而使其更高效、更便捷。

VitaFlow^® Ⅲ以彩蛋身份惊艳登场，它将以“空间过弯”的创新设计，为大横位心患者、过弓较为困难患者带来更好的同轴性、更理想的瓣膜植入效果，为术者提供更好的术中使用体验。创新设计赋能时代革新，该款产品有望进一步完善CardioFlow结构性心脏病整体解决方案，为更多不同类型的手术挑战提供高效介入选择。

总结

创新理念铸就行业利器，前沿科技领航理想未来。作为我国乃至全球心脏瓣膜领域中重要的开拓者之一，CardioFlow以积极推动结构性心脏病领域发展为宗旨，基于创新的“电动可回收”理念，倾心打造出的VitaFlow^®系列产品成功推动全球TAVI领域步入更便捷、更高效、更科技的电动可回收时代，得到诸多国内外领域内顶尖专家学者的极力认可与支持，丰富的循证医学证据与不断积累的手术经验也均将进一步助力其拓展新征途，为全球的TAVI术者与患者带来更好的治疗体验与更全面的解决方案。同时，我们也期待VitaFlow Liberty^®能够尽快进入欧洲市场，并凭借其广受好评的电动可回收理念与极具匠心的瓣膜设计造福更多欧洲地区患者！