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太阳城集团联营公司4C Medical经导管二尖瓣置换器械AltaValve™获 FDA 两项突破性设备称号

2024-05-10

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近日，由古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）联营公司4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）研发的经导管二尖瓣置换（TMVR）器械AltaValve™系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的两项突破性设备称号，该认证具体针对 “中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）”和“伴有中度/重度二尖瓣环钙化（MAC）的中度至重度或重度 MR”两种治疗适应症。

AltaValve™系统是目前全球唯一一款全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣系统，其有望在上市后提供全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案。该系统的创新设计最大限度地规避了当前已知TMVR技术中存在的二尖瓣环锚固难题，能在术中保护患者的心脏结构，最大程度降低左心室流出道梗阻或损伤的风险，达到更安全、更优异的临床效果。

本次认证充分体现了AltaValve™系统在二尖瓣反流介入治疗领域的独创性成果和领先地位，目前其早期可行性研究已获得正面结果，预计于 2024年底在全球范围內开展确证性临床试验，以支持其CE标志和FDA审批。

关于AltaValve™系统

1.采用独特的环上瓣和心房固定设计，高度与主动脉平行，能有效减少对左冠和二尖瓣解剖结构的影响，最大程度降低术后左室流出道梗阻（LVOTO）发生率；

2.柔软的镍钛合金框架能全面贴合左心房解剖结构，24Fr瓣架网孔为患者后续的左心房介入手术提供可能，PET材质的裙边可加速组织内皮化，避免瓣周漏发生；

3.恒定尺寸的牛心包瓣膜设计能满足不同大小左心房植入需求；

4.能通过29Fr低外径输送系统经股静脉-房间隔穿刺输送，输送路径更方便、更安全；

5.其全回收功能为瓣膜的精准定位和释放提供绝佳优势。

关于4C Medical

4C Medical是一家专注于开发结构性心脏病创新疗法的医疗设备公司，业务覆盖二尖瓣反流及三尖瓣反流介入治疗领域。此前，太阳城集团已对4C Medical进行多轮投资，成为其第一大股东，拥有AltaValve™在中国内地、香港、澳门及台湾的独家商业权益。

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