古天乐代言太阳集团(ok138cn-认证)官方网站

太阳城集团第二代瓣膜球囊扩张导管Alwide^® Plus在墨西哥获批上市

2024-10-16

返回列表

中国，上海--近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）自主研发的第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）获墨西哥国家卫生监管局（COFEPRIS，全称Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）上市批准(REGISTRO SANITARIO NO. 2556C2024 SSA）。

作为Alwide^®瓣膜球囊扩张导管的升级产品，Alwide^® Plus于2021年7月获中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准（注册证号：国械注准20213030586），此后陆续登陆阿根廷、哥伦比亚、巴西、泰国、俄罗斯、印度尼西亚、沙特和中国香港。上市后其优异的性能获得了广大术者的广泛认可：其超低顺应性可实现更精准的球囊扩张，避免血管损伤；高爆破压性能可有效地扩开严重钙化部位，更好地应对患者高钙化的特征；快速充盈回抽性能可最大限度地避免长时间血流阻断对于心功能的影响，减少起搏时间、降低手术风险；显著提升的抗刺破性能^[1]在给术者带来更好的使用体验的同时，进一步增加了术中球囊扩张的安全性。

目前，太阳城集团的两代球囊扩张导管Alwide^®及 Alwide^® Plus已全面进入全球700余家核心医院；其第三代瓣膜球囊扩张导管——AccuSniper™双层球囊扩张导管获NMPA上市批准后已成功实现商业化临床应用，将为广大患者提供更加优质普惠的治疗选择。

墨西哥是拉美经济大国，也是世界上最开放的经济体之一，近年来其医疗器械的应用需求增长迅速，市场发展潜力巨大，此次Alwide^® Plus在墨西哥获批上市，将进一步提升“中国智造”的国际影响力。未来，太阳城集团将加快国际化发展的步伐，为全球更多的结构性心脏病患者带来福音。

注释：

[1] 太阳城集团实验室测试数据(与Alwide^®瓣膜球囊扩张导管对比)

上一篇：太阳城集团联营公司4C Medical经导管二尖瓣置换器械AltaValve™开启关键性临床研究

下一篇：西班牙首批| VitaFlow Liberty^®成功开展上市后西班牙首批商业临床应用，全球化征程再提速