中国，上海——2023年9月22日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）第三代经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）产品——VitaFlow^® III可回收可控弯输送系统（以下简称“VitaFlow^® III输送系统”）在山西省心血管病医院成功完成全国首次共2例临床应用，该手术由中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队与山西省心血管病医院奚吉成教授团队主导，两位重度主动脉狭窄患者术后恢复情况良好，均于3天内转出ICU，一周内出院。

作为一种微创伤治疗术式，TAVI需要通过血管建立器械输送通路，面对一些主动脉弓部形态具有夹角锐利、弓距偏短的特点或是具有大角度横位心等情况的患者时，器械过弓或跨瓣过程中的难度会大大增加，若强行输送，相关血管还可能出现夹层、闭塞、破裂出血等损伤。同时，瓣周漏依然是TAVI术后的常见并发症，尤其在一些复杂病例中，如瓣环平面与水平面夹角较大的横位心病人，其横位心越明显，则输送器与瓣环的同轴性越差，此时若无法通过器械本身对同轴性进行纠正，则无法做到居中释放，瓣膜无法在主动脉周向同时贴靠，导致植入位置不佳，容易发生瓣周漏，影响患者中远期预后。

VitaFlow^® III输送系统在传承VitaFlow Liberty^®输送系统可回收、再定位瓣膜功能特点的基础上，新增了可控弯功能。术中可通过该功能辅助过弓或跨瓣，使输送过程更顺畅，组织损伤更小，术中如出现定位时瓣膜与原生瓣环同轴度不佳的情况，也可通过该功能提高瓣膜在预定位及释放过程中的同轴性，使瓣膜支架在无窦和左右窦同时贴靠，不易歪倒，更容易锚定在合适的植入位置，进一步降低操作释放的难度，提高瓣膜释放的精准度。同时，输送系统手柄上还设置了限位开关，可在瓣膜释放至75%时起到限位提醒作用，防止术者释放过度而导致瓣膜无法回收，进一步优化了手术流程，提高了手术成功率。

此次两例临床手术的患者均被诊断为重度主动脉狭窄，手术中术者应用了VitaFlow^® III输送系统的控弯功能，调整导管弯度以适应主动脉弓走形，顺利过弓送入心室，后在DSA及超声的协助定位指导下，保持控弯形态逐渐释放瓣膜至可回收极限位置，经造影下评估显示瓣膜位置良好后进行限位解锁，并在控弯下完全释放瓣膜。造影显示瓣架形态良好，无明显瓣周漏，无明显跨瓣压差。术中超声显示瓣膜位置、形态正常，未见明显瓣周漏，瓣架对周围组织无明显影响，生物瓣膜启闭良好。

临床应用回顾

病例1

01 患者基线资料

该例患者为61岁男性，于3个月前开始出现发作性气短、胸憋，多见于快走时，休息约数分钟好转，无胸痛、心悸无咳嗽、咳痰、咯血、黑曚、头晕。活动耐量逐渐减低，夜间不能平卧。5月26日于当地医院住院治疗，心脏超声示主动脉瓣中度狭窄，药物治疗后好转，无夜间阵发性呼吸困难，可平卧入睡，快走时仍气短。进一步入院检查后被诊断为重度主动脉狭窄；心脏扩大；心功能为III级（NYHA分级）。术前超声示主动脉瓣二叶畸形，主动脉重度狭窄并伴轻度关闭不全；左房、左室、右房扩大；左室壁运动减弱，升主动脉增宽；二尖瓣重度关闭不全；三尖瓣重度关闭不全；少量心包积液，EF值（射血分数）为34%。

02 术前CT影像

Type 0型二叶瓣。瓣叶增厚，中度钙化。瓣环周长78.6mm，均径25.0mm。LVOT（左室流出道）周长87.1mm，均径27.7mm。股动脉入路无迂曲，双侧分叉高度可。

瓣上4/6mm预计可推开空间周长77.1/74.3mm，平均直径24.5/23.7mm。

03 手术过程

此次手术以右侧股动脉作为主入路，在置入22Fr大鞘后，使用AL-2导管跨瓣进入左心室，交换为猪尾导管并分别测量心室及主动脉压力为212/6mmHg及123/68mmHg，后送入加硬导丝、20mm球囊，180bpm超速起搏，收缩压降至60mmHg后，快速充盈球囊并进行主动脉根部造影，造影示无明显腰征及反流，选择并装配TAV27型号瓣膜至VitaFlow^® III输送系统中。沿加硬导丝将瓣膜送至主动脉弓降部，使用VitaFlow^® III输送系统的控弯功能，调整导管弯度以适应主动脉弓走形，顺利过弓送入心室，后在DSA（数字减影血管造影）及超声的协助定位指导下，进一步进行控弯操作，并在控弯形态逐渐释放瓣膜至可回收极限位置，在造影下评估显示瓣膜位置良好，进行限位解锁后，在控弯下完全释放瓣膜，并撤出输送系统。由于患者钙化严重，瓣架形态欠佳，送入22mm球囊，快速起搏后充盈球囊进行后扩张1次。造影示瓣架形态良好，微量瓣周漏，无明显跨瓣压差。术中超声示瓣膜位置、形态正常，未见明显瓣周漏，瓣架对周围组织无明显影响，生物瓣膜启闭良好，瓣口面积约为1.5cm²，AV（主动脉瓣瓣口流速）为203cm/s，平均压差为9.5mmHg，舒张期无明显反流。心包未见明显异常。后缝合主入路穿刺点，患者平安返回ICU，手术圆满成功。

04 术后恢复情况

术后给予扩容、预防感染、加强呼吸道管理、调节水电解质平衡等对症支持治疗后，患者恢复情况良好，于3天后转出ICU，6天后出院，术后超声数据提示人工瓣膜无异常，无瓣周漏，EF值提升至44%。

病例2

01 患者基线资料

该例患者为61岁男性，于3个月前开始出现发作性气短、胸憋，多见于快走时，休息约数分钟好转，无胸痛、心悸无咳嗽、咳痰、咯血、黑曚、头晕。活动耐量逐渐减低，夜间不能平卧。5月26日于当地医院住院治疗，心脏超声示主动脉瓣中度狭窄，药物治疗后好转，无夜间阵发性呼吸困难，可平卧入睡，快走时仍气短。进一步入院检查后被诊断为重度主动脉狭窄；心脏扩大；心功能为III级（NYHA分级）。术前超声示主动脉瓣二叶畸形，主动脉重度狭窄并伴轻度关闭不全；左房、左室、右房扩大；左室壁运动减弱，升主动脉增宽；二尖瓣重度关闭不全；三尖瓣重度关闭不全；少量心包积液，EF值（射血分数）为34%。

02 术前CT影像

二叶式主动脉瓣，Type 2型，R-N、L-R融合。瓣叶纤维增厚，重度钙化。

瓣环周长82.5mm，均径26.3mm。LVOT周长88.0mm，均径28.0mm。

瓣上4/6mm预计可推开空间周长70.8/67.6mm。

03 手术过程

此次手术以右侧股动脉作为主入路，使用AL-2导管跨瓣进入左心室，交换为猪尾导管并分别测量心室及主动脉压力为220/6mmHg及130/68mmHg，后送入加硬导丝、20mm球囊，180bpm超速起搏，收缩压降至60mmHg后，快速充盈球囊并进行主动脉根部造影，造影示无明显腰征及反流，选择并装配TAV27型号瓣膜至VitaFlow^® III输送系统中。使用器械自带的内联导管鞘直接建立入路，沿加硬导丝将瓣膜送至主动脉弓降部，使用VitaFlow^® III输送系统的控弯功能，调整导管弯度以适应主动脉弓走形，顺利过弓送入心室，后在DSA及超声的协助定位指导下，保持控弯形态逐渐释放瓣膜至可回收极限位置，在进行两次回收定位后，造影下评估显示瓣膜位置良好，进行限位解锁后，在控弯下完全释放瓣膜，并撤出输送系统。由于患者钙化严重，瓣架形态欠佳，送入22mm球囊，快速起搏后充盈球囊进行后扩张1次。造影示瓣架形态良好，无明显瓣周漏，无明显跨瓣压差。术中超声示瓣膜位置、形态正常，人工主动脉瓣瓣周可见从主动脉反流入左室的血流束，束宽2mm。瓣架对周围组织无明显影响，生物瓣膜启闭良好，瓣口面积约为1.5cm²，AV为240cm/s，平均压差为10mmHg，舒张期未见明显反流。心包未显异常。退出动脉鞘后缝合主入路穿刺点，患者安全返回ICU，手术圆满成功。器械操作简洁明了，器械操作时间仅15分钟。

04 术后恢复情况

术后给予扩容、预防感染、加强呼吸道管理、调节水电解质平衡等对症支持治疗后，患者恢复情况良好，于1天后转出ICU，7天后出院，术后超声示微量瓣周漏，EF值提升至52%。

专家寄语

吴永健教授团队与奚吉成教授团队对太阳城集团VitaFlow^® III输送系统给予了高度赞赏，并充分肯定了其控弯功能对手术中过弓与跨瓣难度的降低、瓣膜释放精准度提升的临床意义，期待该系统能实现更大规模的临床应用，造福更多的结构性心脏病患者。

管理层寄语

太阳城集团总裁Jeffrey R Lindstrom先生表示：经过多年的发展，目前的TAVI手术已经日趋成熟，但临床上依然存在待解决的问题，尤其是瓣周漏这一TAVI术后常见并发症。VitaFlow^® III输送系统具有独特的空间弯曲结构，更加符合人体心脏结构，适用于多种富有挑战的解剖结构，能有效避免瓣周漏的发生，看到VitaFlow^® III输送系统临床应用的优异表现，我感到非常激动和骄傲。未来， 我们将始终坚持以挽救患者生命和改善患者生存质量为先，持续构建产品的核心竞争力。

太阳城集团董事长陈国明先生表示： 我们引以为傲的VitaFlow^®和 VitaFlow Liberty^®自上市以来，已成功覆盖国内超过500多家核心医院及海外国家的80多家核心医院，在全球TAVI 领域得到无数医生专家的高度赞誉。第三代TAVI产品VitaFlow^® III输送系统的研发，将进一步帮助我们更好地满足临床需求，持续改善临床治疗效果，为更多中国乃至全球医患提供创新的产品与服务。