2024年3月27日，古天乐代言太阳集团（2160.HK，“太阳城集团”或“本集团”）发布2024年度业绩公告。于截至2024年12月31日止年度（“报告期”），本集团稳健推进核心产品全球化布局，实现收入3.62亿元人民币，同比增长8%；深度践行提质增效，商业利润率^[1]同比提升22个百分点，三项费用率共计下降54个百分点，净亏损同比大幅收窄89%。

中国，上海——近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）和Alwide^® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）获哈萨克斯坦国家卫生部（Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan）注册批准（注册证号：ҚР-МБ (ММБ)-0№029027/ҚР-МБ (ММБ)-0№028972）。

近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）的联营公司4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）宣布成功完成D轮融资，总募资金额高达 1.75亿美元。本轮融资由波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation） 领投，并获得新老股东踊跃参与。所募资金将用于加速4C Medical新一代经导管二尖瓣置换（TMVR）器械AltaValve™系统的临床开发和商业化进程。

2024年12月，由古天乐代言太阳集团自主研发的第三代TAVI（经导管主动脉瓣植入术）产品VitaFlow Liberty^® Flex经导管主动脉瓣可回收可控弯输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^® Flex”）获NMPA批准上市，该系统不仅传承了全球首个电动可回收TAV输送系统设计理念，还凭借其独特的技术优势成为了全球唯一“真”同轴控弯自膨胀式TAV输送系统，为重度主动脉瓣膜疾病患者带来了更优质的诊疗方案。

中国，上海——近期，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统成功获得欧盟CE MDR认证，成为国内唯一获CE 与NMPA双认证的左心耳封堵器系统（注册证号：MDR 795461），该系统从注册申请到获批上市仅用时14个月，与其配套使用的AnchorMan^®左心耳导引系统也于同期获欧盟批准上市（注册证号：MDR 795462）。

中国，上海—— 近期，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统商业化表现强劲，植入量屡创新高。截至目前，该系统已在国内15个省市的近50家中心累计突破300例商业化应用，无一例发生严重并发症，手术成功率达100%。

2024年1月，AnchorMan®左心耳封堵器系统成为中国唯一获批的半封闭型塞式左心耳封堵器产品。2024年3月，该系统在上海交通大学附属胸科医院、宁波大学附属第一医院成功完成首批植入，此后，其植入量实现稳步提升，7个月即完成首个100例植入，短短2个月后即达成第二个100例植入，而第三个100例的突破仅用时1.5个月，其商业化进程呈指数级增长态势。凭借着创新的设计理念和显著的临床表现，该系统在领域内的影响力持续攀升，并迅速获得了行业内权威专家的广泛赞誉。

中国，上海——近日，由古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获印度中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organization）上市批准（Licence No. : IMP/MD/2024 /000964）。

作为全球唯一的电动可回收TAVI系统，VitaFlow Liberty^®于2021年获NMPA批准上市（注册证号：国械注准20213130655），于今年成为国内首款自主研发并获欧盟CE认证的TAVI系统。截至目前，VitaFlow^®系列TAVI产品及其Alwide^®球囊系列附件产品已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。

印度是全球第一人口大国，也是亚洲最大的医疗器械市场之一，其2024年TAVI市场容量预计高达3,000台，其中本土品牌占据绝对主导地位，三大美国器械巨头抢占了剩余40%的市场份额，随着人口基数的增长及经济的快速发展，该市场将持续保持高增长态势。此次VitaFlow Liberty^®获印度批准上市，将凭借其技术创新优势为当地术者带来更优质的手术体验，并有望改变当地TAVI市场的竞争格局；同时也将助力公司进一步开拓亚洲市场，为更多结构性心脏病患者带来新的希望。

中国，上海——2024年12月，由古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）自主研发的第三代TAVI（经导管主动脉瓣植入术）产品VitaFlow Liberty^® Flex经导管主动脉瓣可回收可控弯输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^® Flex”）成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，将为国内结构性心脏病的诊疗带来更优质的医疗解决方案，惠及更多医患群体。

VitaFlow Liberty^® Flex是目前全球唯一 “真”同轴控弯自膨胀式TAV输送系统及全球唯一电动可回收TAV输送系统。该产品具备独特的X³ Flexis™ 3D控弯功能，即通过蛇骨牵引3D控弯设计实现更顺畅安全地过弓、跨瓣，带来更好的同轴性；控弯段较短且靠近支架，更加适配患者主动脉解剖结构；其独有的Capsule（胶囊）段内管调弯技术可使瓣膜在释放过程中保持同轴，植入更稳定精准；连合对齐（Commissural alignment）功能实现了瓣膜释放时人工瓣膜与患者原生瓣膜的交界对齐，保护冠脉通路，为未来冠脉介入预留了空间。输送系统整体采用复合柔性管材，导管更柔顺，降低血管并发症风险。智能限位开关设计，使得释放过程可以智能制动，并带有声光提醒，使术者操作更安心。

太阳城集团总裁  Jeff Lindstrom先生表示：

本次VitaFlow Liberty^® Flex成功获得NMPA认证上市，意味着公司在TAVI领域又迈出了领先而扎实的一步。

作为全球唯一 “真”同轴控弯自膨胀式TAV输送系统及全球唯一电动可回收TAV输送系统，VitaFlow Liberty^® Flex将进一步提升手术效率和安全性，并减少手术并发症的发生，在为医生提供更优异的易用性体验的同时，让患者获得更高质量的医疗服务。未来，通过不断的临床应用及医工合作，公司将提供更优质的结构性心脏病全解医疗方案，满足多样化的临床需求。

太阳城集团董事长  陈国明先生表示：

公司始终致力于高端创新医疗器械的研发，在TAVI领域深耕15余年来，我们VitaFlow^®系列的两代TAVI产品已在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者，其产品设计获得了领域内国际权威专家的高度认可。VitaFlow Liberty^® Flex获批上市后，将凭借其卓越的创新技术应对更复杂的手术场景，进一步扩大受众患者并帮助其获得更优异的手术结果。

同时，得益于我们产品全生命周期管理理念在研发阶段的深度实践，VitaFlow Liberty^® Flex将有助于我们进一步降低生产成本，持续抢占和扩大市场份额，加速提升公司的盈利能力，助力公司实现高质量可持续发展。

阿塞拜疆，巴库——2024年12月4日，由古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在阿塞拜疆权威医院Universal Hospital成功开展西亚首例商业应用。该手术由该院院长Dr Uzeyir Rahimove带领团队完成，广东省人民医院罗建方教授团队线上指导。患者术后无明显瓣周漏发生且无其他并发症，手术圆满成功。

中国，上海——近日，由古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获土耳其药品和医疗器械管理局（TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU）上市批准。

作为全球唯一的电动可回收TAVI系统，VitaFlow Liberty^®于2021年获NMPA批准上市（注册证号：国械注准20213130655），此后陆续登陆多个海外国家并于今年成为首款获欧盟CE MDR认证的国产TAVI系统。截至目前，VitaFlow^®系列TAVI产品及其Alwide^®球囊系列附件产品已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。

土耳其是横跨亚欧大陆的人口大国，作为世界第17大经济体，这一“新钻国家”的医疗器械市场在过去的十余年里经历了迅猛的发展，2010年至2020年该市场的平均增长率高达17%，市场规模在中东欧地区排名第三，中东北非地区更是高居第二。作为土耳其医疗器械市场的主力军，2024年当地TAVI市场的容量预计高达4,000台，其中高达95%以上的器械依赖进口，尤其是美国器械龙头占据了该市场的“半壁江山”。本次VitaFlow Liberty^®在当地获批上市，不仅将为更多结构性心脏病患者提供更优质、更普惠化的治疗选择，也标志着中国创新技术实力再获国际认可，将为中国高端医疗器械服务全球增加新活力、带来新机遇。

希腊，雅典——2024年11月，由古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在希腊权威医院401 Athens General Military Hospital成功开展希腊首两例商业应用。至此，VitaFlow Liberty^®作为国内首款自主研发并获CE认证的TAVI系统已在欧洲正式登陆瑞士、意大利、丹麦、西班牙、塞尔维亚及希腊共6个高增长高潜力的医疗器械市场。

本次手术由意大利权威专家Dr. Nicola Corcione带教，该院Dr. Dimitri Antoniadis团队主导完成。两位患者术后均无瓣周漏发生且无起搏器植入，手术圆满成功。

Case 1 经CT分析评估为三叶瓣，轻度钙化，瓣叶无增厚，瓣叶间无粘连，钙化主要分布在瓣叶上，分布均匀。瓣环周长81.9mm，均径26.1mm；LVOT（左室流出道）周长87.8mm，均径27.3mm ，窦宽36.8mm/ 34.1mm/ 34.6mm，STJ（窦管交界）均径30.4mm，升主均径35.5mm。判断Case 1为三叶瓣病例，按瓣环选择VitaFlow Liberty^®30型号的瓣膜，冠脉低风险，右侧入路。本次手术一次释放无回收。最终植入深度3mm，无瓣周漏发生且无起搏器植入，手术圆满成功。

随后进行手术的Case 2 为典型三叶瓣病例，中度钙化，瓣叶无增厚，瓣叶间无粘连，钙化主要分布在瓣叶上，分布均匀，STJ可见钙化，主动脉弓存在严重钙化，右侧入路髂总有环形钙化。按瓣环选择VitaFlow Liberty^®27型号的瓣膜进行植入，手术过程中因第一次释放位置较深进行了瓣膜回收，二次释放后成功植入，术后无瓣周漏发生且无起搏器植入，血流动力学结果优异，手术圆满成功，次日回访时患者状态良好。

Dr. Dimitri Antoniadis对VitaFlow Liberty^®的临床表现非常满意，认为产品具有巨大的设计优势，瓣膜释放过程非常稳定。此外，他还认为手术过程中带教术者谨慎沉稳，太阳城集团团队非常专业，在对其表示感谢的同时也希望未来能有进一步的合作。

得益于先进的医疗体系和较高的个人健康意识，发达国家已形成了庞大的医疗消费市场，目前欧洲作为全球第二大医疗器械市场，约占全球医疗器械30%的市场份额。凭借着VitaFlow Liberty^®强大的产品竞争力和优异的临床表现，太阳城集团将持续抢滩这一全球超级市场，随着海外销售和服务体系逐步完善，公司的海外业务有望持续高速增长，将大幅提升公司的盈利能力。

在持续深化国际化战略的征途中，太阳城集团也将不断加强技术创新能力和提升产品的核心竞争力，持续丰富产品管线，为更多全球患者提供高质量的结构性心脏病治疗全解医疗方案。

塞尔维亚，贝尔格莱德——2024年11月20日，由古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje成功开展塞尔维亚首两例商业应用，塞尔维亚也成为了继瑞士、意大利、丹麦、西班牙之后VitaFlow Liberty^®进入的第五个欧洲市场，目前该系统在欧洲的累计手术量已突破20例。

Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje是塞尔维亚顶尖的心血管疾病研究中心和医疗机构，该中心在巴尔干地区乃至欧洲具有重要影响，是巴尔干地区领先的心血管疾病研究中心和培训基地，每年进行大量心脏和血管外科手术。本次首批共2例手术由南京市第一医院副院长张俊杰教授带教，该院权威专家Dr.Dragan Topic及心内科主任Dr. Mihajlo Farkic分别主导完成。两位高龄患者术后均无瓣周漏发生、无其他并发症，手术圆满成功。

Case 1

术前评估

患者为85岁男性。CT分析提示患者主动脉瓣为狭窄三叶瓣，瓣叶增厚，重度钙化，瓣环周长77.9mm，均径24.8mm；LVOT（左室流出道）周长79.7mm，均径25.4mm ，窦宽31.1mm/32.3mm/31.4mm，STJ（窦管交界）均径28.4mm，升主均径34.4mm。

手术过程及结果

该病例为典型三叶瓣病例，按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty^® 型号为TAV 27的瓣膜进行植入，20mm球囊进行预扩。右侧入路有效内径大小可，为主入路，使用18F鞘进行血管预扩张。

本次手术瓣下植入深度1-2mm，无瓣周漏发生，压差3mmHg，无其他并发症，手术圆满完成。

Case 2

术前评估

患者为83岁女性。CT分析提示患者主动脉瓣为狭窄三叶瓣，瓣叶增厚，轻度钙化，瓣环周长81.4mm，均径25.9mm；LVOT周长86.5mm，均径27.5mm，窦宽29.3mm /30.8mm /33.3mm，STJ均径29.7mm，升主均径37.1mm。

手术过程及结果

该病例为典型三叶瓣病例，因瓣叶轻度钙化，术者决定不预扩，直接植入VitaFlow Liberty^®型号为TAV 27的瓣膜，右侧股动脉入路有效内径可，为主入路。

本次手术瓣下植入深度3-4mm，无瓣周漏发生，无其他并发症，手术圆满完成。

手术评价

两位教授对该电动输送系统给予了高度评价，认为其释放方式简便、操作舒适，特别是在使用过程中只需控制释放或回收按钮就可以进行瓣膜释放极大地提升了手术体验；此外，两位教授表示非常开心能够使用这么出色的产品，系统释放过程非常稳定，术后结果非常优异。

总结

作为全球唯一的电动可回收TAVI系统，VitaFlow Liberty^®于2024年成为国内首款自主研发并获CE认证的TAVI系统，上市后其优异的临床表现推动了欧洲手术量的持续攀升，随着该系统在欧洲逐步实现规模化商业临床应用，太阳城集团也将在全球主动脉瓣介入治疗的舞台上绽放更大的光彩。

未来，太阳城集团将不断扩大和深化全球化布局，通过更优质的医疗解决方案满足国内外临床需求，让更多的结构性心脏病患者获益。

中国，上海——近日，由古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获韩国主管当局Ministry of Food and Drug Safety （MFDS）上市批准（注册证号：수허 24-268 호）。

作为全球唯一的电动可回收TAVI系统，VitaFlow Liberty^®于2021年获NMPA批准上市（注册证号：国械注准20213130655），此后陆续登陆多个海外国家，并于今年成为国内首款自主研发并获欧盟CE认证的TAVI系统。

截至目前，VitaFlow^®系列TAVI产品及其Alwide^®球囊系列附件产品已成功进入20个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。

作为亚洲地区第四大医疗器械市场，近年来韩国对高品质、高科技医疗器械的需求持续增长，2024年其TAVI市场的容量预计高达2,000台，其中80%以上的市场份额被欧美医疗器械巨头占据。在韩国极严苛的进口医疗器械质量要求和审核标准下， 本次VitaFlow Liberty^®实现获批上市不仅展示了产品的科技创新实力，也将有望打破西方垄断的格局，让“中国智造”为当地结构性心脏病领域的发展注入新动力，造福更多的患者。

2024年9月29日，由古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）自主研发的经导管二尖瓣置换系统（以下简称“TMVR系统”）在福建医科大学附属协和医院成功开展福建省首例人道主义临床应用。

本次手术由该院陈良万教授团队的林峰教授主导、李虔桢教授参与，复旦大学附属中山医院的魏来教授、李伟教授进行带教。患者术后无明显瓣周漏发生，顺利康复出院。30天随访时患者恢复情况良好，胸闷气促症状明显好转，二尖瓣反流程度明显改善。

此前，该系统在国内的复旦大学附属中山医院、武汉协和医院、河南省胸科医院、西安交通大学第一附属医院及海外的法国里尔大学中心医院已完成多例人道主义临床应用，患者相关指标均较术前得到明显改善。其中，于复旦大学附属中山医院实现TMVR系统全球首例人道主义植入的患者已于2024年8月完成2年随访，随访结果令人振奋。

福建省首例临床应用回顾

01患者基础信息

该患者为76岁男性，7个月前活动后反复胸闷、气促，休息后可缓解。1月余前无明显诱因下气短症状加重，行心脏彩超检查提示“二尖瓣后叶脱垂伴关闭不全，重度二尖瓣反流，中重度三尖瓣反流”，遂以“二尖瓣关闭不全、房颤、心功能III级（NYHA分级）”就诊入院。

02 手术策略及过程

因考虑外科手术风险高危且患者不适宜经导管二尖瓣缘对缘修复术，经过医院心脏团队综合讨论评估后，决定使用太阳城集团的TMVR系统行经导管二尖瓣置换术。

该手术采用左侧第六肋间微创切口心尖入路，透视下经导丝置入输送系统，调整周向对位后逐步释放瓣膜。透视及TEE（经食管超声心动图）确认瓣膜位置满意后撤出输送系统，二尖瓣瓣膜形态及工作状态良好，复查左心室造影，提示无瓣周漏，无左室流出道梗阻，左右冠状动脉显示良好，未受任何影响。手术器械进入至撤出仅用时10分钟，手术十分成功。

本次手术即刻效果显著，植入后超声提示二尖瓣瓣膜位置及功能良好，无二尖瓣反流、无瓣周漏、无左室流出道梗阻，二尖瓣平均压差1mmHg，二尖瓣瓣口面积7.14cm²。术后左房收缩压由术前46mmHg下降至19mmHg，左房平均压由术前22mmHg下降至13mmHg。

03 术后恢复情况

患者出院时，复查超声提示无二尖瓣中心反流，轻度二尖瓣瓣周反流，三尖瓣反流明显改善（由术前的中重度下降为轻中度），LVEF（左心室射血分数） 56.7%，患者自觉症状有改善。

术后30天随访时，患者自述活动后胸闷气促较前明显好转，未再有心衰急性发作，复查心超提示人工二尖瓣工作正常，支架结构及形态稳定，锚固良好无位移，无瓣周漏。瓣叶开闭形态良好，血流动力学表现优异，人工二尖瓣置换后有效开口面积约5.6cm²、平均跨瓣压差1mmHg，且患者右心收缩功能良好，LVEF 56.2%，左心可见明显逆重构，LVEDD（左心室舒张末期内径）由术前61mm下降至52.6mm，LVESD（左心室收缩末期内径）由术前39.2mm下降至37mm，LAD（左心房内径）由术前56.2mm下降至51.9mm。手术效果十分显著。

专家寄语

术后，林峰教授对太阳城集团的TMVR系统给予了高度认可：

“该系统非常贴近重度二尖瓣反流患者的实际临床需求，彻底改善二尖瓣反流的同时，保证了患者左心功能以及左室流出道安全性。此外，产品使用便捷，释放过程稳定迅速，极大减轻了患者以及医生的手术压力，为重度二尖瓣反流患者带来了新的希望。”

注：该经导管二尖瓣置换系统暂未上市

近日，由古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）联营公司4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）研发的经导管二尖瓣置换（TMVR）器械AltaValve™系统在欧洲和美国开启一项关键性临床研究ATLAS（A Transseptal Left Atrial System for Treatment of Mitral Regurgitation，用于治疗二尖瓣反流的经房间隔系统），旨在评估AltaValve™在治疗不适合手术或经导管缘对缘修复的中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）患者中的安全性和有效性（NCT06465745），用以支持其CE标志和FDA审批。

ATLAS试验包含了两个独立的非随机队列：

a) 中度/重度二尖瓣环钙化(MAC) 队列

b) 包含无 MAC 或轻度 MAC 的主要队列

二尖瓣是位于心脏左心房和左心室之间的单向阀门。心脏舒张时，血液可以经由二尖瓣从左心房流向左心室，但当心脏收缩时，二尖瓣就会关闭，阻止血液从左心室逆流回左心房。当二尖瓣由于先天性异常或者后天性病变导致无法完全关闭，使从左心房流入左心室的血液部分反流回左心房，则称为MR。二尖瓣反流会引起一系列心脏病理改变和临床症状，严重时可致心力衰竭。

有研究显示，中度以上MR的总体人群发病率为1.7%, 75岁以上人群发病率可达10%。目前，我国尚无准确的MR流行病学数据。复旦大学附属中山医院相关团队通过类比美国的流行病学数据进行预测，结果显示，我国需要干预治疗的MR患者约为750万人，重度MR患者约为550万人，而实际治疗率仅为0.5%。

目前治疗MR的主要手段是外科瓣膜修复术或置换术，然而传统外科手术需要进行开胸、体外循环等，对于高龄、有开胸病史、心肺功能差等患者来说风险较高，难以满足该类患者的临床治疗需求。TMVR是一种微创手术，通过介入导管技术将人工心脏瓣膜输送至二尖瓣位置，从而完成人工瓣膜植入，恢复瓣膜功能，具有创伤小、安全性高、术后恢复快等特点。

AltaValve™系统是目前全球唯一一款全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣置换系统，其有望在上市后提供全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案。该系统的创新设计最大限度地规避了当前已知TMVR技术中存在的二尖瓣环锚固难题，能在术中保护患者的心脏结构，最大程度降低左心室流出道梗阻或损伤的风险，达到更安全、更优异的临床效果。此外，该系统采取一步式释放和定位，手术简易高效，有效缩短临床医生学习曲线。AltaValve™系统于今年上半年获得FDA授予的两项突破性设备称号，该认证覆盖“中度至重度或重度二尖瓣反流”和“伴有中度/重度二尖瓣环钙化的中度至重度或重度二尖瓣反流”两种治疗适应症

ATLAS试验指导委员会主席、Medstar Washington Hospital Center介入心脏病专家Ron Waksman教授表示，AltaValve™是第一个心房固定经导管二尖瓣置换器械，旨在最大限度地减少瓣膜下TMVR的挑战，特别是降低与左心室流出道梗阻、左心室损伤和MAC风险相关的筛查失败率。

共同首要研究者、Minneapolis Heart Institute介入心脏病专家Paul Sorajja教授表示，很高兴成功招募了ATLAS试验中的第一批美国患者。AltaValve™系统能够更广泛地适用于多种病理，手术直观可控，植入物回收后可以重新定位，将满足全球更多患者的治疗需求。

ATLAS试验共同首要研究者还包括Barnes-Jewish Hospital心胸外科医生Yoshi Kaneko教授，Interbalkan Medical Center介入心脏病专家Vlasis Ninios教授和University Hospital Cologne心胸外科医生Lenard Conradi教授。

关于AltaValve™系统

• 采用独特的环上瓣和心房固定设计，高度与主动脉平行，能有效减少对左冠和二尖瓣解剖结构的影响，最大程度降低术后左室流出道梗阻（LVOTO）发生率；

• 柔软的镍钛合金框架能全面贴合左心房解剖结构，24Fr瓣架网孔为患者后续的左心房介入手术提供可能，PET材质的裙边可加速组织内皮化，避免瓣周漏发生；

• 恒定尺寸的牛心包瓣膜设计能满足不同大小左心房植入需求；

• 能通过29Fr低外径输送系统经股静脉-房间隔穿刺输送，输送路径更方便、更安全；

• 其全回收功能为瓣膜的精准定位和释放提供绝佳优势。

关于4C Medical

4C Medical是一家专注于开发结构性心脏病创新疗法的医疗设备公司，业务覆盖二尖瓣反流及三尖瓣反流介入治疗领域。此前，太阳城集团已对4C Medical进行多轮投资，成为其第一大股东，拥有AltaValve™在中国内地、香港、澳门及台湾的独家商业权益。

中国，上海--近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）自主研发的第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）获墨西哥国家卫生监管局（COFEPRIS，全称Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）上市批准(REGISTRO SANITARIO NO. 2556C2024 SSA）。

西班牙，巴利亚多利德——2024年9月16日，由古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在欧洲知名中心University Clinical Hospital of Valladolid成功开展上市后西班牙首批共3例商业临床应用。

意大利，卡塞塔——2024年9月，由古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在Pineta Grande Castelvolturno Hospital成功开展上市后欧洲首批商业临床应用。

Pineta Grande Castelvolturno Hospital在意大利结构性心脏病介入治疗领域处于领先地位，本次手术由该院权威专家Arturo Giordano教授及Nicola Corcione 教授主导完成。患者术后均无瓣周漏发生、无起搏器植入且无其他并发症，手术圆满成功。

中国，上海——近日，上海市经济和信息化委员会公示了2024年度第一批《上海市创新产品推荐目录》（以下简称“《推荐目录》”），古天乐代言太阳集团（02160.HK）附属公司上海佐心医疗科技有限公司（以下简称“佐心医疗”）自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统成功入选。

中国，上海——近日，国家第三批专精特新“小巨人”复核通过企业名单公布，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）名列榜单。这一殊荣不仅是对太阳城集团过去创新发展成效的再次肯定，更是对公司未来发展前景的高度认可。

2024年8月28日，古天乐代言太阳集团（2160.HK，“太阳城集团”或“本集团”）发布2024年中期业绩公告。

2024年7月4日，由古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在瑞士最大的医院之一完成欧洲上市后的首例植入，成为首个进入欧洲市场的“中国智造”经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品。

本次手术在中国四川大学华西医院的陈茂教授和冯沅教授的专业指导下完成，当地医院心脏中心介入瓣膜治疗的负责人Stefan Toggweiler教授及其团队应用VitaFlow Liberty^®成功救治一例81岁严重主动脉瓣狭窄患者，手术仅用时30分钟，术后无传导阻滞，无瓣周漏发生，跨瓣压差为0毫米汞柱，手术圆满成功，患者于1天后顺利出院。

华西医院与欧洲顶尖医疗机构的本次高质量合作不仅展示了“中国智造”与“中国医院”在国际领域的影响力和技术实力，也推动了中欧医学技术的交流与融合，实现了尖端研究的知识转移和高质量标准的顶级医疗服务。术后，陈茂主任表示：“手术的成功开展展现了VitaFlow Liberty^®卓越的性能和临床表现，也进一步体现了中国医疗技术的国际竞争力，期待未来能够继续与欧洲术者交流学习，惠及全球更多的结构性心脏病患者。”

中国，上海——近日，根据《科技型中小企业评价办法》(国科发政〔2017〕115号)和《科技型中小企业评价服务工作指引》(国科火字〔2022〕67号)的有关规定，上海市科委公示了上海市2024年第二批科技型中小企业名单，古天乐代言太阳集团（02160.HK）附属公司上海佐心医疗科技有限公司（以下简称“佐心医疗”）以扎实的技术功底、持续的创新能力和优异的科研成果成功入选。

中国，上海——2024年6月21日，由古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）自主研发的经导管二尖瓣置换系统（以下简称“TMVR系统”）在西安交通大学第一附属医院成功完成陕西省首例人道主义临床应用，30天随访结果优异。

手术由该院的闫炀主任领衔的心外科团队主导，联合超声医学科、麻醉科等多学科专家团队共同开展。患者术后顺利康复出院，30天随访结果显示，其胸闷气促症状明显好转，二尖瓣反流完全消失，三尖瓣反流程度较术前明显改善。

中国，上海——近日，由古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获马来西亚主管当局MEDICAL DEVICE AUTHORITY Malaysia上市批准（Authorization Number：GD5322224-178777）。

中国，上海—— 近期，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统上市后首批临床应用加速推进，截至目前，该系统已基本实现全国所有省份的挂网覆盖，并在7个省份累计实现15例上市后商业化应用，无一例发生并发症，手术成功率达100%！该系统在临床应用方面取得的显著进展将‌进一步加速卒中介入器械的国产替代进程。

中国，上海——近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）与东莞科威医疗器械有限公司（以下简称“科威医疗”）宣布双方达成战略合作并共同签署独家经销协议，太阳城集团将获得科威医疗Evermend™心脏封堵器系列产品（包括房间隔缺损（ASD）封堵器、室间隔缺损（VSD）封堵器、动脉导管未闭（PDA）封堵器，及其输送系统）在中国的独家经销权，标志着其正式进军结构性心脏病中先天性心脏病（以下简称“先心病”）介入治疗领域。

此次合作将充分发挥科威医疗在先心病领域的技术优势，结合太阳城集团在国内市场的影响力和商业化的成功经验，加速推进Evermend™心脏封堵器系列产品在中国市场的技术创新及商业应用。

2024年7月24日， 微创^®太阳城集团科技有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称“本集团”或“我们”）在香港交易所发布2024年上半年盈利预告：根据对本集团截至2024年6月30日止六个月（“报告期”）未经审核管理账目的初步审阅及对董事会目前可得最新资料的评估，本集团预期报告期录得净亏损约人民币5,000万元至人民币6,500万元，较截至2023年6月30日止六个月减少约63%至72%。该等净亏损减少主要是由于：

(i)我们的经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品在全球商业化方面的持续推进，以及AnchorMan^®左心耳封堵器系统及其导引系统在中国的商业化进展，共同推动收入较上年同期增长约22%至28%；

(ii)本集团产品销售量增长带来的规模效应，以及我们对供应链的持续优化措施，推动生产成本进一步降低，毛利率较上年同期提升超过四个百分点；及

(iii)本集团通过统筹内外资源，发挥集约效应、提升运营效率等措施，实现了业务的健康可持续增长。

未来，本集团将进一步丰富产品组合，积极拓宽收入渠道，力争实现2025年扭亏为盈。

瑞士，卢塞恩--2024年7月4日，由古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）于卢塞恩州立医院成功完成上市后首例欧洲植入，成为了首个在欧洲实现植入的“中国智造”主动脉瓣膜系统。

卢塞恩州立医院是瑞士最大的医院之一，其作为一家学术教学医院已与全球多所顶尖大学及研究所合作，实现了尖端研究的知识转移和高质量标准的顶级医疗服务。此次手术由中国四川大学华西医院的陈茂教授及冯沅教授提供现场指导，两位权威专家在术前全面分享了中国在经导管主动脉瓣植入术（TAVI）方面的丰富经验，并对VitaFlow Liberty^®的产品特性及其经导管主动脉瓣膜的输送和释放技巧进行了深入介绍。卢塞恩州立医院心脏中心介入瓣膜治疗负责人Stefan Toggweiler教授在专业指导下成功完成手术，术后无传导阻滞、无瓣周漏发生，跨瓣压差为0 mmHg。

2024年7月4日， 微创^®太阳城集团科技有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称“本集团”）在香港交易所发布2024年中期业绩预告：根据对本集团截至2024年6月30日止六个月（“报告期”）未经审核综合管理账目及现时可得之数据作出的初步评估，本集团预期报告期收入将在人民币2.15亿元至2.25亿元，较上年同期增长约22%至28%。

收入增长主要归因于：

(i)我们的经导管主动脉瓣植入术（“TAVI”）产品在国内入院的持续进展推动TAVI产品植入量和配件产品使用量增长，从而带来收入增加。于报告期内，我们的TAVI产品新增进入国内50家医院至合计超过600家；

(ii)附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统及其导引系统(“AnchorMan^®”)于报告期内在中国正式开启商业化进程，为本集团贡献增量收入。截至报告期末，其已完成近20个省的挂网和10余个省的挂网申报，并积极推进入院和植入；

(iii)VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（“VitaFlow Liberty^®”）和Alwide^® Plus球囊扩张导管（“Alwide^® Plus”）于报告期内在俄罗斯和智利等国的商业化带来的海外收入的快速增长；及VitaFlow Liberty^®于报告期内获得CE证书，在部分欧洲国家实现首次销售和植入。

于报告期内，本集团积极执行资源聚焦战略，着力推进重点自主研发项目：第三代TAVI产品VitaFlow^® III于中国国家药品监督管理局（NMPA）的注册有序进行，经导管二尖瓣置换产品的人道主义应用亦持续开展，进一步验证其更多型号的安全性和有效性。本集团亦全面推进海外战略布局：Alwide^® Plus和AnchorMan^®的CE注册均已取得关键进展。

此外，报告期内，本集团严格执行成本管控措施，持续降低生产成本、销售费用和管理费用，提升运营效率，致力于在保持收入稳步增长的前提下尽快实现盈亏平衡。

中国，上海——近期， 古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统上市后首批临床应用在上海交通大学医学院附属胸科医院、宁波大学附属第一医院、珠海市人民医院、西安国际医学中心医院等多家中心稳步推进，目前已成功完成7例商业植入。

AnchorMan^®左心耳封堵器系统于2024年1月获NMPA批准上市，作为中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品，其上市后首批商业植入临床表现优异，所有患者术后即刻造影显示封堵完全，效果显著。

该系统的设计理念让临床专家们印象深刻，其中主导首两例商业植入的专家——上海交通大学医学院附属胸科医院何奔教授、宁波大学附属第一医院储慧民教授均表示“产品独创的半封闭设计能更好地顺应左心耳的解剖结构，术中释放稳定，安全性佳”。此外，在近期举办的2024 West China房颤周、2024 OCC-WCC东方会等国内心血管疾病诊疗权威学术交流平台上，通过技术研讨会及手术直播等形式，该系统的创新设计和优异临床表现均获得了与会专家的高度认可。

中国，上海——近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）宣布，继第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管之后，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获沙特食品药品监督管理局（SFDA）上市批准（Authorization Number：MDMA-2-2024-1231）。

5月31日至6月7日，由四川省医学会主办，四川省医学会心电生理与起搏专业委员会、四川大学华西医院承办的“四川省医学会第十七次心电生理与起搏学术会议暨 2024 West China房颤周专题会议”在四川省医学会学术交流中心盛大开幕。

大会召开次日，由太阳城集团特别推出的“进退自如、形态随心”——国产新一代塞式封堵器技术研讨会重磅来袭！AnchorMan^®封堵器亮相本次研讨会，成为此次会议学术内容的核心亮点，赢得了众多专家的共同瞩目。此外，6月3日、6月7日更有三场精彩的手术直播，进一步展现AnchorMan^®左心耳封堵系统的独特优势。  

智利，圣地亚哥--2024年5月17日，古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）宣布，其自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）于Sótero del Río 医院完成智利首例商业化植入。 手术由该院心内科主任Dr. Martín Valdebenito与阿根廷心内科著名专家 Dr. Juan Pablo De Brahi共同完成，成功救治一例严重主动脉瓣狭窄患者，术后无传导阻滞、无瓣周漏发生，跨瓣压差降至4mmHg，手术圆满成功，患者于术后三日内出院。

近日，由古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）联营公司4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）研发的经导管二尖瓣置换（TMVR）器械AltaValve™系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的两项突破性设备称号，该认证具体针对 “中度至重度或重度二尖瓣反流 （MR）”和“伴有中度/重度二尖瓣环钙化 （MAC） 的中度至重度或重度 MR”两种治疗适应症。

AltaValve™系统是目前全球唯一一款全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣系统，其有望在上市后提供全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案。该系统的创新设计最大限度地规避了当前已知TMVR技术中存在的二尖瓣环锚固难题，能在术中保护患者的心脏结构，最大程度降低左心室流出道梗阻或损伤的风险，达到更安全、更优异的临床效果。

中国，上海——近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）宣布，其自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）产品VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty®”）成功获得欧盟CE认证，成为国内首家获此认证的经导管主动脉瓣膜系统。

中国，上海——近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司AnchorMan^®左心耳封堵器系统相继于3月25日、26日成功完成上市后首批商业植入，手术分别由上海交通大学医学院附属胸科医院何奔教授团队和宁波大学附属第一医院储慧民教授团队主导，即刻造影显示封堵完全、效果优异，正式拉开AnchorMan^®左心耳封堵器系统临床应用序章！

中国，上海——近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）宣布，继第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管之后，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获香港卫生署医疗仪器科（MDD, Department of Health）上市批准。

会议伊始，在俄罗斯国家心脏病学研究中心Imaev Timur教授团队主导、张俊杰教授指导下，现场唯一一台TAVI手术直播成功点燃全场学术氛围，术者团队应用VitaFlow Liberty^®成功救治了一名高龄重度主动脉瓣狭窄患者。

中国，上海——2024年1月5日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司（以下简称“上海佐心”）自主研发的AnchorMan^®左心耳封堵器系统获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品。此外，其已于2023年12月递交了CE标志注册申请，与其配套使用的AnchorMan^®左心耳导引系统已于2023年10月获批上市。

法国，里尔—— 近日，古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”）自主研发的经导管二尖瓣置换系统（以下简称“TMVR系统”）成功在法国里尔大学中心医院完成首例临床应用，手术由该院Thomas Modine教授团队主导，患者术后恢复稳定，血流动力学改善良好，现已康复出院。30天随访结果显示，患者二尖瓣反流完全消失，未见瓣周漏，瓣膜工作良好、位置稳定，进一步验证了该产品的安全性、可行性与易操作性。

俄罗斯，莫斯科——2023年12月18日，由古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在俄罗斯成功开展首例植入，完成一例高难度的Type 0型二叶瓣合并极度横位心经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）。该例手术由俄罗斯国家心脏研究中心Imaev Timur教授团队主导、中国专家指导，在团队精湛的手术技巧和默契的配合下，术中实现了瓣膜的精准输送并一次释放成功，无需后扩；术后超声显示患者瓣膜形态及位置良好，无瓣周漏、无传导阻滞，手术圆满成功。

继阿根廷、哥伦比亚、巴西、泰国、俄罗斯、印度尼西亚之后，沙特成为了Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管进入的第7个海外国家。

目前，VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统在沙特的注册也取得阶段性进展。

中国，上海——近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）自主研发的第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）获中国香港特别行政区政府卫生署上市批准。

英国，伦敦——2023年11月19日-11月21日，全球顶级结构性心脏病盛会PCR London Valves 2023（伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议）举办，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）的VitaFlow^® 经导管主动脉瓣膜（以下简称“VitaFlow^®系列瓣膜”）高质量循证数据在会议期间重磅公布。数据显示，VitaFlow^®系列瓣膜长期且 优异的临床效果已达到国际主流水平，这也是国产自研经导管主动脉瓣膜系统首次在心脏瓣膜病介入治疗领域的国际权威学术舞台公布7年长期随访数据。 

中国，成都——2023年11月3日至5日，2023成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议（PCRCCV 2023）在四川成都举行。古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“微创太阳城集团”）在会议期间分享了三项最新的循证医学数据，其中，VitaFlow®瓣膜7年随访结果的首次发布，标志着VitaFlow^®瓣膜成为首个公布7年长期随访数据的国产自研经导管主动脉瓣膜系统。此外，VitaFlow^®Ⅲ可回收可控弯输送系统（以下简称“VitaFlow^®Ⅲ系统”）、经导管二尖瓣置换系统（以下简称“CardioFlow TMVR”）这两个在研产品的最新临床进展也吸引了众多与会者的关注。同时，微创太阳城集团还举办系列专场，以专题讲座、手术录播、病例分享和培训工坊等丰富的学术形式，帮助广大一线术者充分了解了当前心脏瓣膜病领域器械相关最新进展。

中国，上海——近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）和Alwide^® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）先后获得印度尼西亚卫生部（MOH）注册批准。

VitaFlow Liberty^®是我国首款也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，传承了VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏和反流发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。

丹麦，哥本哈根——近日，古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）宣布，其自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在丹麦Rigshospitalet（Copenhagen University Hospital）共完成五例上市前植入，此次手术由Rigshospitalet心内科专家Dr. Ole De Backer及团队完成，爱尔兰心内科专家Dr. Darren Mylotte作为特邀指导专家，术中五位患者的瓣膜均释放至理想位置，术后即刻造影显示瓣膜形态及位置良好，无瓣周漏、无反流，手术圆满完成。患者术后均恢复良好，于次日出院。

中国，上海——2023年9月22日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）第三代经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）产品——VitaFlow^® III可回收可控弯输送系统（以下简称“VitaFlow^® III输送系统”）在山西省心血管病医院成功完成全国首次共2例临床应用，该手术由中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队与山西省心血管病医院奚吉成教授团队主导，两位重度主动脉狭窄患者术后恢复情况良好，均于3天内转出ICU，一周内出院。

中国，上海——近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）宣布，继第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管之后，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获俄罗斯国家食品药品监管机构（RZN）上市批准。

中国，上海——近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）自主研发的第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）获俄罗斯国家食品药品监管机构（RZN）上市批准。

泰国当地时间2023年9月4日15:00，由古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）重磅亮相泰国Police General Hospital，在广东省人民医院罗建方教授引领下，该院专家Anuruck Jeamanukoolkit教授携团队顺利开展VitaFlow Liberty^®泰国首例植入，术后造影显示患者瓣膜形态及位置良好，无瓣周漏、无冠脉闭塞，手术圆满成功。

作为太阳城集团自主研发的第三代瓣膜球囊扩张导管，AccuSniper是全球唯一瓣膜类双层防刺破、防窜动球囊扩张导管：其特殊高分子材料及独特的顺应性内衬球囊及非顺应性主球囊的双层结构设计，使其防刺破功能较同类产品提升118%，有效降低了球囊在术中破裂的风险，更大程度地保障了术中扩张的安全性；其囊体在充盈过程中呈现“8”字型精妙结构设计，有效锁定瓣环，防止瓣环扩张时球囊的突然窜动，减少手术时间，提高手术的精准性，在充盈至名义压力后球囊呈圆柱形的平直结构，可对钙化部位进行充分扩张。

2023年7月，古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”）与厦门大学附属心血管病医院（以下简称“厦心”）携手开展国际交流活动，首次迎来了四家泰国知名医院的学术大咖进行为期数日的交流观摩活动，深入探讨瓣膜病介入诊疗新进展，交流结构性心脏病领域的国际经验。

2023年6月29日，古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”）经导管二尖瓣置换系统完成该产品河南首例植入手术——由河南省胸科医院袁义强院长领衔的结构性心脏病团队牵头，集合了心外科、医学影像科、超声医学科等多学科专家团队，成功为一位二尖瓣重度关闭不全患者完成了二尖瓣置换手术。7天后患者康复出院，30天随访二尖瓣反流完全消失，左心收缩功能、肺动脉压力及三尖瓣反流程度均较术前改善。

患者基础信息

该患者为67岁男性，2年前活动中突发胸闷气喘、头晕乏力，长期以来此症状间断发作，活动、夜间平卧时可诱发。一个月前该患者因“急性左心衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为 IV 级”就诊入院，心脏彩超提示二尖瓣重度关闭不全(考虑二尖瓣前叶A3区裂隙)，三尖瓣中量反流，左心右室增大（左心房前后径43mm，左室舒张末期内径60mm），重度肺动脉高压可能（估测肺动脉收缩压约75mmHg）。

因考虑外科手术风险高危且不适宜经导管二尖瓣缘对缘修复术，经过医院心脏团队综合讨论评估后，决定使用太阳城集团经导管二尖瓣置换系统行经导管二尖瓣置换术。

手术过程

该手术采用左侧第五肋间微创切口心尖入路，透视下经导丝置入输送系统，调整周向对位后逐步释放瓣膜。透视及TEE确认瓣膜位置满意后撤出输送系统，二尖瓣瓣膜形态及工作状态良好，复查左心室造影，提示无瓣周漏，无左室流出道梗阻，左右冠状动脉显示良好，未受任何影响。手术器械进入至撤出仅用时20分钟，手术十分成功。

患者术后效果显著，超声提示二尖瓣反流完全消失，心功能相关指标显著改善，肺动脉压力明显降低。

随访结果

患者术后第七天康复出院，出院时EF值为63%，二尖瓣反流完全消失，左心较术前缩小（左心房前后径36mm，左室舒张末期内径52mm），三尖瓣反流减少至少量，肺动脉压力正常范围。

术后30天随访患者自述活动后胸闷气促较前明显好转，未再有心衰急性发作，纽约心脏病协会（NYHA）心功能为 II 级，复查心超提示人工二尖瓣工作正常，支架结构及形态稳定，锚固良好无位移，无瓣周漏。瓣叶开闭形态良好，血流动力学表现优异，人工二尖瓣置换后正向流速0.8m/s，平均跨瓣压差1mmHg，手术效果十分显著。

专家寄语

袁义强教授表示：“该系统独特的锚定结构让释放更稳定，二尖瓣释放时像盛放的莲花，美丽动人！”

袁义强教授同时表示，该产品基于解决临床痛点的设计理念，能够很好地规避已知TMVR技术中存在的左室流出道梗阻、锚固和密封以及手术操作复杂等问题，且手术操作十分简便、快捷。

往期临床随访回顾

近期，武汉协和医院也对该院首例太阳城集团经导管二尖瓣置换系统植入患者完成了三个月随访。患者自述活动后胸闷气促较前好转，随访结果显示二尖瓣反流无反复，心功能相关指标有效改善，射血分数（EF值）稳步提升。复查心超提示人工二尖瓣工作正常，支架结构及形态稳定，锚固良好无位移，无瓣周漏。瓣叶开闭形态良好，血流动力学表现优异，人工二尖瓣置换后平均跨瓣压差1mmHg，二尖瓣瓣口面积4.2cm²，肺动脉收缩压从50mmHg降到32mmHg，三尖瓣反流从中度下降至轻中度，三个月康复效果十分显著。

2022年7月18日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队应用太阳城集团的经导管二尖瓣置换系统，成功为一位二尖瓣重度反流患者完成了二尖瓣置换手术。该例二尖瓣重度反流患者为57岁男性，当时因考虑外科手术风险高危，且患者左心室收缩末容积过大，不适宜经导管二尖瓣缘对缘复原术。

《推荐目录》由上海市经济和信息化委员会牵头编制，旨在促进创新产品的市场化和产业化、强化高端产业引领功能、推动研发活动产业化、全力打响“上海制造”品牌、支撑上海产业高质量发展。经过企业申报、材料初审、专家评审以及上海市创新产品推荐目录编审委员会讨论，本次共有130个产品列入《推荐目录》，均属上海市重大创新产品，具有自主的知识产权、潜在的经济效益和较大的市场前景。

2023年4月11日，华中科技大学同济医学院附属协和医院心外科董念国教授团队成功应用古天乐代言太阳集团自主在研的经导管二尖瓣置换系统，7天后患者康复出院，30天随访二尖瓣反流完全消失，左心收缩功能、肺动脉压力及三尖瓣反流程度均较术前改善。

中国，上海——近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）和Alwide^®Plus瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^®Plus”）先后获得泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）注册批准。

古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）宣布，其自主研发的VitaFlow Liberty™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty™”）于Organizacion Clinica General del Norte 医院完成哥伦比亚的首例植入。 

中国，上海——古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称”太阳城集团”）获纳入富时全球股票指数系列（GEIS）中多项指数，包括富时全球全市场指数（FTSE All Cap）、富时完整全市场指数（FTSE Global Total Cap）及富时全球小型股指数（FTSE Global Small Cap），于2022年9月16日（星期五）收市后正式生效。 

中国，上海——由古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）自主研发的经导管二尖瓣置换系统在复旦大学附属中山医院成功完成首例临床应用并顺利完成30天随访，随访结果令人振奋。

作为拉美市场上唯一一款能实现电动可回收输送系统的TAVI产品，VitaFlow Liberty™ 既传承了VitaFlow^®瓣膜设计优势，又对产品输送系统进行了突破性改进。

近日，2021-2022意大利A' Design Award设计大奖赛公布获奖名单，太阳城集团的VitaFlow Liberty™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统从数万个项目中脱颖而出，荣获银奖。这是VitaFlow Liberty™继2022年德国红点设计奖后，斩获的又一国际设计大奖。

中国，上海——近日，古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）的联营公司4C Medical Technologies, Inc. (以下简称“4C Medical”）宣布，其研发的经导管二尖瓣植入器械AltaValve™已使用其新一代经房间隔、低外径、全可回收输送系统通过人道主义救助途径完成首批人体临床应用。本次进行的两例经房间隔二尖瓣置换手术由希腊塞萨洛尼基Interbalken医疗中心心脏内科主任Vlasis Ninio博士实施。

近日，太阳城集团VitaFlow Liberty™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统凭借其创新的设计理念、优异的产品性能从全球众多作品中脱颖而出，成功斩获2022年德国红点产品设计大奖（Red Dot Design Award: Product Design）。

中国，上海——古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）宣布，其自主研发的Alwide^® Plus瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）获得阿根廷国家食品药品医疗技术监督管理总局（ANMAT）注册批准。

中国，上海——古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）宣布，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）产品VitaFlow Liberty™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty™”）获得阿根廷国家食品药品医疗技术监督管理总局（ANMAT）注册批准。

中国，上海——12月28日，古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，02160.HK）宣布，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术（以下简称“TAVI”）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）完成欧盟CE认证的申请资料递交。

中国，上海——近日古天乐代言太阳集团（02160.HK，以下简称“太阳城集团”）完成了对4C Medical Technologies, Inc. （以下简称“4C Medical”）C轮优先股认购协议的签署。作为本轮融资领投方，太阳城集团将对4C Medical进行总额不超过2500万美元的战略投资。交易完成后，太阳城集团将成为4C Medical最大股东，并获得其在研经导管三尖瓣置换产品在中国的独家商业权益。

8月30日下午，由上海市市场监督管理局、上海市经济和信息化委员会批准，太阳城集团的研究项目荣获2021年度上海市重点产品质量攻关成果奖一等奖。

中国，上海——8月31日，古天乐代言太阳集团（以下简称“太阳城集团”，股份代号：02160.HK）宣布，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣置换术（以下简称“TAVI”）产品VitaFlow Liberty^TM经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^TM”）于2021年8月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市, 注册证编号：国械注准20213130655。作为中国首个获批的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，VitaFlow Liberty^TM将带领中国TAVI行业进入电动可回收时代。

阿根廷，布宜诺斯艾利斯—2021年8月6日，古天乐代言太阳集团(ok138cn-认证)官方网站（以下简称“太阳城集团”）在阿根廷Dr. Julio Mendez医院顺利植入一例VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow^®“），这是VitaFlow^®首次海外商业植入。手术由阿根廷著名心血管介入专家German Cafaro和Matias Sztejfman医生共同完成。尤其值得一提的是，术中使用Firehawk^®（火鹰^®）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统（以下简称“Firehawk^®”）进行冠脉保护。

近日，中华人民共和国工业和信息化部完成了第三批国家级专精特新“小巨人”企业名单公示，古天乐代言太阳集团(ok138cn-认证)官方网站（以下简称“太阳城集团”）凭借在心脏瓣膜高端介入医疗器械领域的发展优势成功入选。

2021年7月29日，古天乐代言太阳集团(ok138cn-认证)官方网站（以下简称“太阳城集团”）自主研发的新一代瓣膜球囊扩张导管Alwide^® Plus获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，这将进一步丰富太阳城集团瓣膜全解决方案的产品线，并协助TAVR术者应对更多不同类型的手术挑战。

中国，上海——2021年2月4日，古天乐代言太阳集团(ok138cn-认证)官方网站（股票代码：02160）（以下简称“太阳城集团”）在香港联交所主板成功上市。

“从1998年创立至今，微创®始终坚持创新驱动，旗下的太阳城集团已成为国内心脏瓣膜领域举足轻重的参与者，更多国内的严重主动脉瓣膜狭窄患者因此获益。”

中国，上海—2020年7月27日，古天乐代言太阳集团(ok138cn-认证)官方网站（以下简称“微创^®太阳城集团”）自主研发的VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜系统（“VitaFlow^®瓣膜系统”），敖广^TM（Alwide^TM）瓣膜球囊扩张导管和敖顺^TM（Alpass^TM）导管鞘套件获得阿根廷国家食品药品医疗技术监督管理总局（ANMAT）注册批准。

中国，上海——2020年4月15日，微创医疗科学有限公司（0853.HK）(以下简称“微创^®医疗”)宣布其附属公司古天乐代言太阳集团(ok138cn-认证)官方网站（以下简称“太阳城集团”） 以投前估值11亿美元完成新一轮融资，引入包括CPE、高瓴资本、清池资本、Gamnat、国新国信东吴海外基金、易方达、三正健康在内的七家知名战略投资者，融资金额达1.3亿美元。融资完成后，本轮投资人合共持股约10.83%。摩根大通和花旗担任此次交易的联合配售代理。

当前，新冠肺炎疫情在我国虽然得到一定控制，但局势仍未完全缓解，全国人民仍处于和新冠病毒的抗战氛围中。除了新冠肺炎人群外，心血管危重病人也是需要重点关注一类群体。其中，严重主动脉瓣狭窄患者，病情到了晚期，患者生活质量明显下降，生命处于极其脆弱状态，若不及时进行干预，随时可发生生命危险。这些患者，哪怕耽搁半天，都可以发生生命意外。 

中国，西安----2019年9月23日，古天乐代言太阳集团(ok138cn-认证)官方网站自主研发的VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow^®瓣膜系统”）和敖广™（Alwide™）瓣膜球囊扩张导管在西京医院心内科成功完成了上市后西部地区首例植入，手术由西京医院心内科陶凌主任，李飞主任主刀。

中国，广州——2019年9月19日，古天乐代言太阳集团(ok138cn-认证)官方网站自主研发的VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow^®瓣膜系统”）和敖广™（Alwide™）瓣膜球囊扩张导管在广东省人民医院成功完成了上市后首例岭南地区植入，手术由广东省人民医院罗建方主任团队顺利完成。

中国，上海——2019年8月28日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®”）旗下古天乐代言太阳集团(ok138cn-认证)官方网站自主研发的VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow^®瓣膜系统”）在上海复旦大学附属中山医院完成了上市后首例植入。手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授主刀，为一位70岁高龄的男性患者成功植入了VitaFlow^®主动脉瓣膜。

VitaFlow^®瓣膜系统由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。主动脉瓣膜是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜，其通过创新性的双层“裙边”设计能够更有效的降低术后瓣周漏；混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶，且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能；大网孔设计，则为冠状动脉的介入治疗预留了空间。该产品采用电动输送系统，方便术者在释放瓣膜的同时操控导丝；兼顾了柔顺性和强度的管材设计，既降低了血管并发症发生率，又保证了释放的稳定与精准。产品同时搭配微创^®太阳城集团自主研发的球囊扩张导管和导管鞘套件，进一步为医生提供了全面的整体治疗方案，提高了手术的安全性和有效性。

中国，上海——2018年12月12日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®”）旗下古天乐代言太阳集团(ok138cn-认证)官方网站（以下简称“太阳城集团”）自主研发的新一代VitaFlow^®II经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow^®II系统”）通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请，进入了特别审批程序“绿色通道”。截至目前，微创^®旗下或相关公司共有15款产品获批进入创新医疗器械特别审批程序。

爱尔兰，高威——2018年12月11日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®”）旗下古天乐代言太阳集团(ok138cn-认证)官方网站（以下简称“太阳城集团”）宣布，其自主研发的VitaFlow^®II经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow^®II系统”）欧洲上市前临床研究项目VITALE（以下简称“VITALE”）试验顺利完成首例患者入组。VITALE试验是微创^®首个在欧洲的上市前临床试验，该病例由爱尔兰高威University Hospital Galway医院的Darren Mylotte医生于欧洲时间12月11日成功入组。

中国，苏州——2018年3月22日-25日，第十六届中国介入心脏病学大会（CIT 2018）在苏州召开，来自全球多个国家的介入心脏病学领域的专家学者前来参会。古天乐代言太阳集团(ok138cn-认证)官方网站（以下简称“太阳城集团”）参加了此次学术盛会，并在会上首次公布了自主研发的VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统（以下简称“VitaFlow^®”）的最新临床结果。

中国，上海——2017年8月22日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®集团”）旗下专注于介入心脏瓣膜业务的控股子公司古天乐代言太阳集团(ok138cn-认证)官方网站（“太阳城集团”）成功以人民币21亿元估值和总交易对价人民币4.3亿元完成了融资协议的正式签署。

中国，上海——近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®集团”）自主研发的VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统顺利完成上市前临床研究入组，较原计划提前3个月完成。该临床研究是一项前瞻性、多中心的临床试验，旨在评估VitaFlow™经导管主动脉瓣膜及输送系统在治疗严重主动脉瓣狭窄疾病中的临床安全性和有效性。该研究由中国科学院院士、著名心脏病学专家葛均波教授组织实施，复旦大学附属中山医院作为组长单位，联合全国十一家医院共同完成。

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是近年来治疗主动脉瓣疾病的革命性新技术。微创集团自主研发的自膨胀介入式心脏瓣膜是国际上最先进的技术之一，在设计上有更好的过弓性、同轴性、固定性，具有能减少瓣周漏、房室传导阻滞等优点，同时还采用电动释放手柄以增强操作。这无疑将会推动国内经导管瓣膜植入技术的应用与发展，为国内常规治疗无望的主动脉瓣疾病患者提供一种治疗选择，甚至是挽救生命的机会。